Ante los repetidos desafíos de la industria en los tribunales, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) están bloqueando el marco de negociación de precios de medicamentos establecido bajo la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) de la era Biden.
A su vez, CMS tiene un proceso para seleccionar ciertos medicamentos de alto costo de la Parte B o la Parte D de Medicare y negocia precios más bajos con los fabricantes. continuar 2029 y más allá. La norma codifica y amplía los procedimientos previamente establecidos por guía para el período de puesta en marcha 2026-28.
La regla definitiva prescrito A partir del 5 de diciembre, dijo CMS en una hoja informativa que acompaña al anuncio del jueves. Para el 1 de febrero del próximo año, CMS seleccionará 20 medicamentos cubiertos por la Parte B o la Parte D de Medicare para negociaciones de precios a partir de 2029, con la opción de seleccionar también medicamentos incluidos en rondas anteriores para renegociación.
El próximo grupo de medicamentos formará el cuarto ciclo de negociaciones de precios, y los precios negociados entrarán en vigor en 2029. CMS enfatizó que la regla "proporcionará un camino claro a seguir para los pacientes y los fabricantes de medicamentos a medida que continúan negociando los precios de los medicamentos de alto costo que se basan en los resultados del programa".
Las marcas líderes, incluida la franquicia de semaglutida de Novo, ya se encuentran en las primeras rondas de negociaciones de precios. Wegovi y Ozempik y medicamentos contra el cáncer como Pomalyst de Bristol-Myers Squibb, Ibrens de Pfizer y Calquenes de AstraZeneca.
Mientras tanto, el último lote de medicamentos seleccionados a principios de este año para negociaciones, cuyos nuevos precios entrarán en vigor en 2028, contiene Los participantes notables incluyen Biktarvy, el tratamiento contra el VIH de Gilead, Botox de AbbVie y Trulicity, el medicamento para la diabetes de Eli Lilly, por nombrar sólo algunos.
CMS ha tomado medidas para perfeccionar muchos aspectos del programa, incluida la codificación del marco para las negociaciones de precios en 2029 y más allá.
Es decir, la norma finaliza una política sobre cómo los CMS clasificarán ciertos medicamentos de compuestos fijos, con el objetivo de abordar “posibles preocupaciones sobre la integridad del programa” que alientan a los fabricantes de medicamentos a evitar precios negociados al orientar a los pacientes hacia nuevas formulaciones de productos.
La regla también incluye una disposición que establecería un “pequeño piso biotecnológico” temporal que evitaría que CMS haga o acepte una contraoferta por debajo de un cierto precio mínimo para ciertos medicamentos pequeños biotecnológicos elegibles en 2029 y 2030. Codifica dos enfoques para la Parte D de Medicare.
Las negociaciones de precios de IRA y Medicare han sido objetivos frecuentes de la industria biofarmacéutica, que ha alegado ampliamente que la política es inconstitucional y que las negociaciones de precios no son tan voluntarias como se anuncia. Pero los esfuerzos de los principales fabricantes de medicamentos y de poderosas organizaciones comerciales como la investigación farmacéutica y los fabricantes estadounidenses (FRMA) los debates sobre el costo de Medicare se han producido repetidamente interrumpido.
Mientras tanto, el gobierno de Estados Unidos ha hecho un esfuerzo separado y reciente para controlar los altos costos de los medicamentos recetados apoyándose en la estrategia de "nación más favorecida" (NMF) del presidente Donald Trump.
"El presidente Trump nos ha ordenado que utilicemos todas las herramientas a nuestra disposición para reducir los costos de los medicamentos para los estadounidenses", dijo el administrador de CMS, Mehmet Oz, MD, en un comunicado anunciando la nueva regla. "Esta norma proporciona herramientas adicionales para negociar mejores acuerdos para las personas mayores que dependen del programa de medicamentos recetados de Medicare, lograr mayores ahorros para los contribuyentes y beneficiarios y mejorar los resultados de salud".
El trato NMF, por su parte, ha previsto en ocasiones, Acuerdos en disputa con Más de dos docenas Los fabricantes de medicamentos generalmente están obligados a fijar el precio de los medicamentos nuevos de acuerdo con los precios de los países comparadores de altos ingresos y ofrecer precios NMF en algunos medicamentos existentes a través de Medicaid.
A través de esos acuerdos, que también incluyen compromisos de inversión en Estados Unidos, los fabricantes de medicamentos han podido obtener exenciones temporales de los aranceles a la importación de medicamentos amenazados por la administración Trump.
En el período previo a las elecciones de mitad de período de esta semana, muchos ejecutivos de las grandes farmacéuticas señalaron que esperan un cambio inmediato en su forma de pensar sobre la NMF. Sin embargo, ya existe una falta de transparencia en torno a los contratos. Una observación dibujada De legisladores demócratas. Ahora que los demócratas están preparados para controlar ambas cámaras del Congreso a partir de enero, el partido pronto podría esforzarse más para concretar los detalles de esos acuerdos.