Reteniendo un anuncio oficial que permite su uso, el Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., allanó el camino para una mezcla de seis péptidos de bienestar populares.
La medida, que se produce después de que los mismos péptidos cayesen en desgracia en una reunión del comité asesor de la FDA este verano, ha sido aclamada por algunos descubridores de péptidos en la industria por ofrecer una alternativa más responsable al mercado gris que se utiliza actualmente, mientras que otros la han acusado de socavar el rechazo institucional de la FDA contra el medicamento.
Bajo la "política de discreción ejecutiva" de Kennedy. Emitido El miércoles, el HHS dijo que no tomaría medidas coercitivas contra farmacias, médicos e instalaciones federales que compongan seis péptidos específicos, asumiendo que esas partes cumplan con ciertas calificaciones específicas.
Ciertos compuestos incluido (PDF) La lista incluye BPC-157, epitalon, KPV, MOTS-c, Cemax y TB-500, todos los cuales se discutieron en la reunión del Comité Asesor de Compuestos Farmacéuticos (PCAC) de la FDA en julio, y el panel finalmente Votación 503A para recomendar la inclusión de productos terapéuticos en la lista de sustancias farmacológicas a granel.
Los votos del comité asesor son recomendaciones, no decisiones vinculantes, y los péptidos aún no se han agregado a la lista de ingredientes de medicamentos a título oficial.
En su decisión de implementación, Kennedy afirmó que el HHS cree que, además de los datos sobre el uso de péptidos convencionales, existe "un interés significativo en el uso de estos péptidos en combinación con la falta de disponibilidad de productos aprobados".
La carta aclaraba que la agencia puede revisar la política provisional si surgen nuevas señales de seguridad o problemas de calidad del producto.
La nueva política viene con varias otras advertencias que los fabricantes de compuestos también deben cumplir, incluido el abastecimiento de su material farmacéutico a granel en una instalación registrada por la FDA y garantizar que los ingredientes estén descritos e identificados adecuadamente. Según el documento del HHS, el fabricante original del fármaco a granel debe estar registrado ante la FDA.
En otro cambio con respecto a la práctica normal de formulación de compuestos, el HHS aclaró que los fabricantes de compuestos deberán informar los problemas de calidad y los eventos adversos graves asociados con los péptidos recientemente no regulados asociados con su uso, ya sea que el medicamento se considere relevante o no.
Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA. Tradicionalmente, la práctica de la composición se ha centrado en combinar o alterar los ingredientes de un fármaco para crear un medicamento amigable para el paciente.
La práctica también puede entrar en juego para cubrir la escasez de medicamentos, lo que lleva a la aparición del compuesto GLP-1. Industria artesanal Los fabricantes de medicamentos contra la obesidad de marca Novo y Eli Lilly continúan lidiando con la escasez de suministro de sus medicamentos autorizados en los Estados Unidos después de que anunciaron su fin oficial.
dijo el miércoles el director ejecutivo de Alliance for Pharmacy Compounding (APC), Scott Brunner, en un comunicado. Bienvenido La decisión afirma que no se trata de si los pacientes ya están usando estos seis péptidos, sino de "dónde los obtienen".
"Actualmente, muchos pacientes obtienen péptidos de proveedores ilegales, con poca seguridad de lo que realmente hay en el frasco", dijo. "Ésta es una amenaza existente para la salud pública y no desaparecerá sólo porque se prohíba la combinación de ingredientes".
Al señalar que la política ahora ofrece una "alternativa más responsable" a esa turbia cadena de suministro de péptidos, Brunner enfatizó la importancia de las limitaciones de la acción de cumplimiento, al tiempo que destacó las preguntas que quedan, incluyendo cómo se validarán las pruebas y análisis de API y cómo funcionarán los informes de uso del producto cuando la política realmente entre en vigor.
"Ese último punto es muy importante", dijo Brunner. "Una política federal creíble con salvaguardias significativas para la seguridad del paciente daría a los estados una base sólida para su propia supervisión y ayudaría a desalentar el mosaico de reglas y restricciones estatales que socavan el acceso que el HHS busca brindar".
Otros, incluida Public Citizen, una organización sin fines de lucro que defiende al consumidor, han adoptado un tono decididamente más antagónico hacia el nuevo enfoque de aplicación de la ley. En una declaración publicada esta semana, el grupo dijo que los péptidos incluidos en la nueva lista eran "populares pero no probados ni aprobados", señalando el apoyo personal del propio Kennedy a los compuestos.
Este verano también se plantearon rápidamente a la FDA preguntas sobre conflictos de intereses entre los panelistas del PCAC. entrando Ocho miembros con derecho a voto temporal están por delante de la confabulación en un intento de calmar algunas de las críticas.
Con esta acción, Kennedy "actuó imprudente y arbitrariamente para poner a los estadounidenses en riesgo", dijo Robert Steinbrook, MD, director del Public Citizens Health Research Group. AnuncioEl secretario del HHS argumentó que "las acciones de aplicación de la FDA deberían apoyarse para proteger a los consumidores, no para destruirlos".