Mientras la administración Trump planea llevar su modelo de fijación de precios de medicamentos de "nación más favorecida" a la Parte B de Medicare, el principal grupo de presión de la industria farmacéutica está presionando en los tribunales.
en un nuevo afirmar (PDF), presentado el miércoles en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito de Columbia, discrepa con el modelo GLOBE de la Administración de Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de América (PhRMA), que se finalizó la semana pasada y entrará en vigor el 1 de enero.
GLOBE, o el modelo de referencia global para el modelo eficaz de fijación de precios de medicamentos, utiliza un enfoque alternativo para calcular los reembolsos por inflación de medicamentos en la Parte B de Medicare, que se relacionan con los tratamientos administrados en entornos de atención médica. En el modelo, los reguladores utilizan información sobre precios internacionales para establecer un estándar que refleje los costos pagados en países con posiciones económicas similares, un esfuerzo por reducir los elevados precios de los medicamentos en Estados Unidos.
Aunque el enfoque en la Parte B de Medicare es nuevo, la filosofía general NMF de vincular los costos de los medicamentos estadounidenses a los pagadores en una canasta de países comparativos de altos ingresos no lo es.
Desde que la administración regresó al poder el año pasado, muchas farmacéuticas grandes y medianas se han visto superadas en número. Ofertas de cara al público Con la Casa Blanca, el presidente Trump se ha comprometido a implementar precios de "nación más favorecida" en todas sus carteras, junto con compromisos de fabricación e investigación y desarrollo, a cambio de una amplia inmunidad a los aranceles a la importación de medicamentos.
Pero incorporar las políticas NMF a la Parte B de Medicare es ilegal y excede la autoridad legal de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, PhRMA. Argumentado En el lanzamiento del 7 de octubre.
El grupo argumentó que CMS está utilizando el modelo de demostración para "imponer políticas de fijación de precios a nivel nacional que el Congreso nunca autorizó", sugiriendo que el marco "sobrescribe el marco legal de reembolsos de Medicare y amplía las sanciones monetarias civiles más allá de la autoridad de CMS".
Este modelo plantea "importantes preocupaciones constitucionales" sobre la separación de poderes y las limitaciones otorgadas por el Congreso, señaló PhRMA.
Independientemente de esas preocupaciones legales, PhRMA cree que GLOBE tendrá un impacto negativo en los pacientes estadounidenses y ampliará la industria del país, estimando que el 0,3% de los beneficiarios de la Parte B de Medicare en última instancia tendrán costos de bolsillo por sus medicamentos.
El grupo comercial advirtió que frenar "artificialmente" los precios de los medicamentos mediante "controles de precios" reduciría la inversión en I+D de Estados Unidos, amenazando el desarrollo futuro y las oportunidades de acceso del país.
PhRMA también se mostró en desacuerdo con la dependencia de los puntos de referencia GLOBE en países que utilizan años de vida ajustados por calidad (AVAC) en sus sistemas de precios y cobertura, alegando que la metodología discrimina a los pacientes con discapacidades, enfermedades crónicas y enfermedades raras.
"Este enfoque no hace que los medicamentos sean más asequibles para muchos beneficiarios, pero pone en riesgo la futura innovación médica y el acceso de los pacientes", afirmó Stephen Ubl, presidente y director ejecutivo de PhRMA, en un comunicado.
"Compartimos el objetivo de la administración de garantizar que los estadounidenses puedan acceder a sus medicamentos y pagarlos, pero CMS no reescribirá la ley y eludirá al Congreso para imponer controles de precios extranjeros", continuó criticando a GLOBE. "Los pacientes quieren más opciones y más avances, no planes gubernamentales de fijación de precios que socaven ambos".
UBL hizo sus comentarios mientras se prepara para colgar el sombrero después de una década a cargo de PhRMA. El grupo comercial anunció recientemente golpeando Eric Cantor, líder de la mayoría de la Cámara de Representantes de 2011 a 2014, se convirtió en su nuevo director ejecutivo a partir del 9 de noviembre.
Mientras tanto, cuando CMS anunció la finalización del modelo GLOBE hace una semana, Estimado Se proporcionará un coseguro bajo según el modelo desde el 1 de abril de 2027 hasta el 31 de marzo de 2032, ya que el modelo generará ahorros de bolsillo a los beneficiarios sin comprometer la calidad.
CMS dijo que excluirá los biosimilares y sus productos de referencia del programa CMS una vez que los biosimilares para esos medicamentos estén disponibles, así como los medicamentos huérfanos, los productos derivados del plasma y ciertas terapias celulares y genéticas.
Anunciado por primera vez en diciembre, GLOBE se presentó junto con el mismo modelo que GUARD o el modelo Guarding US Medicare Against Drug Costs conocido como Medicare Parte D. Ese programa especial aún no se ha finalizado.
Con la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) de la era Biden y las negociaciones de precios de medicamentos de Medicare a menudo en el punto de mira, PhRMA ha abierto un nuevo frente en su litigio sobre precios de medicamentos a medida que muchas organizaciones de la industria rechazan otros esfuerzos recientes de reforma de costos.
Sin embargo, el Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito de Estados Unidos anuló la impugnación judicial de PhRMA en agosto. Confirmado Un fallo anterior en el tribunal de distrito rechazó los argumentos de PhRMA y su codemandante contra la constitucionalidad de las negociaciones de precios de IRA.
La decisión del juez llegó incluso a dictaminar que la participación en Medicare y Medicaid es voluntaria, contradiciendo un estribillo común en las impugnaciones del IRA de que los fabricantes de medicamentos deben participar en las negociaciones de precios.